預(yù)期用途：主要用于體外定性檢測(cè)人血清中呼吸道合胞病毒抗體IgM。呼吸道合胞病毒感染后引起體液免疫和呼吸系統(tǒng)的局部免疫反應(yīng)，包括產(chǎn)生呼吸道合胞病毒特異性免疫球蛋白，主要系IgM、IgG、呼吸道局部分泌的IgA、IgE。IgM出現(xiàn)較早，其陽(yáng)性提示近期感染呼吸道合胞病毒，而IgG出現(xiàn)較晚且持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，因此血清中腺病毒IgM抗體的檢測(cè)可作為早期診斷的輔助指標(biāo)。
1、滲透時(shí)間：膜的滲透時(shí)間小于60秒； 2、符合率：陽(yáng)性符合率和陰性符合率應(yīng)為100%； 3、批內(nèi)精密度：（1）強(qiáng)陽(yáng)性、中等強(qiáng)度陽(yáng)性參考品符合率為100%；（2）臨界水平陽(yáng)性參考品符合率≥95%；（3）陰性參考品符合率為100%； 4、批間精密度：（1）強(qiáng)陽(yáng)性、中等強(qiáng)度陽(yáng)性參考品符合率為100%；（2）臨界水平陽(yáng)性參考品符合率≥95%；（3）陰性參考品符合率為100%； 5、最低檢出限：陽(yáng)性參考品用陰性參考品進(jìn)行倍比稀釋至1：2做為最低檢出限； 6、臨床研究結(jié)果：考核臨床標(biāo)本1080份，經(jīng)臨床考核和統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，與對(duì)照試劑的陽(yáng)性符合率為93.6%，陰性符合率為96.1%，總體樣本符合率為95.2%。
